新版药品GMP认证_万能制冷百科

来源：作者：更新于：2021年05月17日 11时阅读：0

【前言】：新版药品GMP认证是按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新管理。万能制冷为大家讲解新版GMP认证流程、有效期、常见问题及认证项目的相关知识。

新版药品GMP认证百科知识

一.新版药品GMP 认证流程

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；
认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；
认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；
省局审批方案 (10个工作日)；
认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；
认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；
局对认证初审意见进行审批(1 0个工作日)；
报国家局发布审查公告(10个工作日)。

二.新版药品GMP 认证常见问题

1.已有国家标准药品的申请：

（1）申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业，并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药，如果属于青霉素或者头孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项（意见不统一，申报前好咨询当地省局）；

（2）所依据的标准必须是正式标准，国家局不受理依据试行标准提出的已有国家标准药品注册申请。对于地标升国标的部分，中成药全部是试行标准。化学药品中有279个品种批准为试行标准，具体品种目录参见《关于化药地标升国标试行标准转正有关事宜的函复》；并且化药地标升国标中部分品种有保护期，如盐酸二甲双胍肠溶片。

（3）中成药的已有国家标准申请：需要进行中保状态的查询，一个月以内的，“幸好目前只要登录中保办的网站即可打印。部分老的品种标准制定的有一些问题”，制成总量、处方量、制法等不是很明确，好先到药典委员会进行核对，以免药审中心发补充通知，耽误四个月的时间；

（4）样品批次问题：由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由国家标准药品注册申请都是三批样品；

2.新药注册申请

（1）《药品注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“药品生产企业”项重复，而已有国家标准注册申请则一定不要填写；

（2）试行标准改剂型的问题：意见不是很统一，有受理的，如胆舒软胶囊；

（3）中药改剂型的时候注意剂型改变前后的日服用生药量应保持一致，虽然错误比较低级，但是仍然有犯的。