药品经营质量管理规范-第二章第二节 组织机构与质量管理职责
来源: 作者: 更新于:2020年07月18日 02时阅读:0
【前言】:万能制冷百科为您提供《药品经营质量管理规范》第二章药品批发的质量管理,第二节 组织机构与质量管理职责相关内容,包含5条内容,一起来看吧。
药品经营质量管理规范
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
亲,甘肃万能制冷设备公司为您提供一对一的咨询服务(万博娱乐平台电脑版 造价,冷库制冷设备订购、万博苹果版闪退 项目建造安装),您可以拨打咨询热线:18693165151,万能制冷给您专业、详细的解答。
- 药品经营质量管理规范_万能制冷百科
- 药品经营质量管理规范-总则_万能制冷百科
- 《药品经营质量管理规范》附录:验证管理
- 《药品经营质量管理规范》:温湿度自动监测
- 药品经营质量管理规范-第四章附则
- 药品经营质量管理规范-第三章第八节售后管理
- 药品经营质量管理规范-第三章第七节销售管理
- 药品经营质量管理规范-第三章第六节陈列与储存
- 药品经营质量管理规范-第三章第五节采购与验收
- 药品经营质量管理规范-第三章第四节设施与设备
- 药品经营质量管理规范-第三章第三节文件
- 药品经营质量管理规范-第三章第二节人员管理
- 药品经营质量管理规范-第三章第一节质量管理与职责
- 药品经营质量管理规范-第三章药品零售的质量管理
- 药品经营质量管理规范-第二章第十四节售后管理
- 药品经营质量管理规范-第二章第十三节运输与配送
- 药品经营质量管理规范-第二章第十二节出库
- 药品经营质量管理规范-第二章第十一节销售
- 药品经营质量管理规范-第二章第十节储存与养护
- 药品经营质量管理规范-第二章第九节收货与验收
- 药品经营质量管理规范-第二章第八节采购
- 药品经营质量管理规范-第二章第三节人员与培训
- 药品经营质量管理规范-第二章第七节计算机系统
- 药品经营质量管理规范-第二章第六节校准与验证
- 药品经营质量管理规范-第二章第五节设施与设备
- 药品经营质量管理规范-第二章第四节质量管理体系文件
- 药品经营质量管理规范-第二章第一节质量管理体系
- 药品经营质量管理规范-第二章药品批发的质量管理